6月14日，科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下“简称”规划）。

　　《规划》共提出了五大项重点任务，包括：1）发展前沿关键技术，引领医疗器械创新；2）推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈；3）注重应用需求导向，强化示范普及推广；4）优化平台基地布局，促进创新能力提升；5）集聚创新创业要素，助力产业集群发展。

　　“点名”测序技术、无创检测、液体活检

　　在“第一大重点任务”中，《规划》提出，要重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。

　　在“第二大重点任务”中，《规划》明确了重大产品研发重点发展方向。其中，体外诊断类共包括6个方向，在新型分子诊断系统方面，提出要重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。具体如下：

　　以下是《规划》中关于“五项重点任务”的内容，完全《规划》内容点击【科技部】官网阅读：

　　（一）发展前沿关键技术，引领医疗器械创新

　　1.前沿和颠覆性技术

　　加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。

　　2.共性关键技术

　　加快突破医疗器械产品产业化、工程化及标准化技术，重点发展人机工效、精密制造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性技术，积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究。

　　（二）推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈

　　突出解决我国高端装备、高值耗材大量依赖进口的问题，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、关键核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，加快新型产品开发，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点推进五大类重大产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。

　　（三）注重应用需求导向，强化示范普及推广

　　加大创新产品推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（“十百千万工程”），进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成“技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广”的良性循环。

　　（四）优化平台基地布局，促进创新能力提升

　　统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。

　　（五）集聚创新创业要素，助力产业集群发展

　　集聚创新要素，完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。