集成芯片制备模块（CPM）的MassARRAY®系统获得CE-IVD认证，可用于欧洲区域内的通用体外诊断。

　　美国加州圣地亚哥–AgenaBioscience在2017年6月29日宣布，根据98/79/EC体外诊断医疗器械指令，获取CE-IVD认证的MassARRAY®CPM系统。

　　MassARRAYDx系统为临床实验室提供了针对靶向基因检测的独特解决方案，集可靠、灵敏、简便易用和成本低廉于一体。MassARRAY具有强大的多重检测能力，在单个反应中即可检测多个生物标志物，与其他诊断方法相比，可显著减少成本和报告时间。

　　该系统可完成对SNP，INDEL和拷贝数变异的高通量准确检测，在多种遗传检测均有应用，包括实体瘤突变分析、高度灵敏的液体活检分析，以及全面的药物基因组学分析。平台的灵活性和可扩展性有助于轻松开发定制panel和大量样本的验证。

　　“这是个好消息，也是这个高性能体外诊断（IVD）设备的最新一步。”LabosudOcBiologie的通用生物医学总监Pierre-JeanLamy博士说：“它将有助于该设备应用在临床实验室和相关认证之中。”

　　AgenaBioscience公司首席执行官PeterDansky表示：“这是Agena全球市场策略的又一个重要里程碑，通过为实验室提供高效诊断平台，扩大临床业务，并支持该市场快速变化的需求。在MassARRAY系统的成熟性能之外，CPM模块还显著提高了整个工作流程的易用性。”

　　新的CE-IVD认证的MassARRAYCPM系统是Agena公司在欧洲体外诊断产品家族的最新成员。在这之前已认证产品包括MassARRAYDx4分析系统，MassARRAYDxNanodispenser芯片点样仪，MassARRAYDx结直肠癌panel和MassARRAYDx肺癌panel。这些产品仅在欧洲销售，用于诊断用途，不可在美国销售。