近年来，随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。但同国外相比，中国在此方面发展较晚。国家食品药品监督管理总局（CFDA）最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。截至目前，CFDA批准的可应用于临床的质谱技术和方法共17个，其中进口厂商申报的9个，国产厂商申报的8个。以下为国产厂商申报的8个获得CFDA批准应用于临床的质谱技术和方法详细情况。

国产器械

　　1、13C质谱仪

　　规格型号：ZC-202型

　　产品标准：YZB/皖0010--2002

　　生产单位：合肥皖仪生物电子有限公司

　　地址：合肥市高新区天达路华亿科学园B幢二层

　　生产场所：合肥市高新区天达路华亿科学园B幢二层

　　结构组成：由进样系统、温控系统、离子源、质量分析仪器和数据处理系统五部分组成。

　　适用范围：临床上用于对幽门螺杆菌感染的检测。

　　有效期：2008.02.18-2012.02.17

　　2、13C呼气质谱仪

　　规格型号：ZHP-2001

　　产品标准：

　　注册机构：

　　生产单位：北京中科科仪技术发展有限责任公司

　　生产地：

　　结构组成：

　　适用范围：

　　有效期：2010.10.25-2014.10.24

　　3、飞行时间质谱系统

　　规格型号：Clin-ToF-Ι

　　产品标准：YZB/京1127-2012Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统

　　生产单位：北京毅新博创生物科技有限公司

　　地址：

　　生产场所：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

　　结构组成：

　　适用范围：

　　有效期：2014.06.03-2019.06.02

　　4、液体芯片飞行时间质谱系统（蛋白指纹图谱仪）

　　规格型号：I型

　　产品标准：YZB/浙3087-2012《液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)》

　　生产单位：湖州市经济开发区南太湖科创中心

　　地址：

　　生产场所：

　　结构组成：产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。质量测定范围：350Da～147kDa；内标准确度：≤±0.02%；外标准确度：≤±0.1%；信噪比：不小于700：1；内标重复性：≤0.1%；外标重复性：≤0.5%；具有芯片自动阅读功能；具有多重数据记录功能；具有选择扫描图谱、棒图、电泳样图谱显示方式的功能。产品电气安全应符合注册产品标准附录A和附录B的要求

　　适用范围：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。

　　有效期：2012.03.30-2016.03.30

　　5、他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

　　规格型号：100人份/盒

　　产品标准：

　　生产单位：北京和杰创新生物医学科技有限公司

　　地址：

　　生产场所：

　　结构组成：

　　适用范围：

　　有效期：2009.10.09-2013.10.08

　　6.1、同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

　　规格型号：100人份/盒

　　产品标准：YZB/国0186－2007《同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)》

　　生产单位：上海复星长征医学科学有限公司

　　地址：上海市杨浦区翔殷路995号

　　生产场所：上海市翔殷路995号

　　结构组成：产品组成成份：内标液：DL-高胱氨酸-D8，5μmol/L；还原剂：1，4-二硫苏糖醇，0.277g；蛋白沉淀剂：三氯醋酸15%(w/v)；对照品：DL-同型半胱氨酸,浓度分别为50、150、450μmol/L；质控品:DL-同型半胱氨酸,浓度为200μmol/L；稀释液：小牛血清水溶液。产品有效期：2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒检定合格之日起有效期为12个月。

　　适用范围：该产品用于定量测定人血清或血浆样本中总同型半胱氨酸(Hcy)的浓度。

　　有效期：2007.11.28-2011.11.27

　　6.2、同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

　　规格型号：100人份/盒

　　产品标准：YZB/沪5669-40-2012

　　生产单位：上海复星长征医学科学有限公司

　　地址：上海市宝山区城银路830号

　　生产场所：上海市宝山区城银路830号

　　结构组成：内标液(N1)液体1×6ml；DL-高胱氨酸-D85μmol/L还原剂(H2)；固体0.277g/瓶；1，4-二硫苏糖醇0.277g；蛋白沉淀剂(T3)液体1×6ml；三氯醋酸15%(w/v)；对照品(D4、D5、D6)液体3×250μl；DL-同型半胱氨酸50、150、450μmol/L；质控品(Z7)液体1×250μl；DL-同型半胱氨酸200μmol/L；稀释液(X8)液体1×1ml；小牛血清水溶液。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

　　适用范围：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

　　有效期：2012.04.01-2016.03.31

　　7、25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

　　规格型号：100人份/盒

　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014

　　生产单位：上海复星长征医学科学有限公司

　　地址：上海市宝山区城银路830号

　　生产场所：上海市宝山区城银路830号

　　结构组成：A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠；校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。

　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

　　有效期：2014.07.05-2019.07.04

　　8、1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

　　规格型号：100人份/盒。

　　产品标准：YZB/沪5909-40-2012

　　生产单位：上海复星长征医学科学有限公司

　　地址：上海市宝山区城银路830号

　　生产场所：上海市宝山区城银路830号

　　结构组成：对照品1、2、3(3×1.5mL)：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品(1×1.5mL)：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂(含内标)(1×4.8mL)：13C6-1，5-脱水葡萄糖醇；稀释液(1×3.0mL)：乙腈；pH调节剂(1×5.0mL)：氨水。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

　　适用范围：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1，5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

　　有效期：2012.10.09-2016.10.08